Derecho farmacéutico

REGULATORY

  • Procedimientos de autorización, de comercialización, registro y sistema de precios de medicamentos y productos sanitarios.
  • Cumplimiento normativo en el ámbito de los medicamentos especiales (vacunas, medicamentos de origen humano, medicamentos de terapia avanzada, radiofármacos, medicamentos de plantas medicinales, gases medicinales etc.)
  • Procedimientos especiales de autorización de los medicamentos (cumplimiento de requisitos medicamentos genéricos, terapia avanzada, medicamento huérfanos).
  • Problemas relacionados con el suministro y abastecimiento de medicamentos y sobre el comercio paralelo.
  • Responsabilidad civil por medicamentos defectuosos.
  • Utilización de medicamentos no autorizados o en situaciones especiales ( uso compasivo, uso off-label)
  • Asesoramiento en innovación y desarrollo de los medicamentos: las patentes farmacéuticas.
  • Cumplimiento de las garantías de calidad, identificación e información del medicamento: fabricación y etiquetado.
  • Régimen jurídico de los laboratorios farmacéuticos (fabricante, importador, fabricación por terceros y laboratorio titular de la autorización de comercialización).
  • Asesoramiento en el cumplimiento de la fabricación de fórmulas magistrales y preparados oficiales.
  • Asesoramiento en productos para el cuidado de la salud: productos sanitarios, cosméticos y productos para el cuidado personal, biocidas, complementos alimenticios y alimentos funcionales.
  • Financiación pública y fijación del precio de los medicamentos.
  • Transparencia de precios en el Sistema Nacional de Salud.
  • Asesoramiento en régimen sancionador y responsabilidad derivada de las actividades relacionadas con los medicamentos.

FARMACOVIGILANCIA

  • Trazabilidad de los medicamento.
  • La relación beneficio-riesgo del medicamento: Instrumento ejecutivo.
  • Evaluación y comunicación de la información.
  • Inspecciones y control de los riesgos de los medicamentos.
  • Modificación, suspensión y revocación de la autorización de comercialización.
  • Control de calidad.
  • Control en la comercialización de los medicamentos: estudios de post-autorización de medicamentos de tipo observacional.

PUBLICIDAD DE LOS
MEDICAMENTOS

  • Publicidad en el sector farmacéutico, normativa aplicable y los sistemas de autorregulación.
  • Publicidad en medicamentos bajo prescripción, sin prescripción y productos sanitarios.
  • Asesoramiento en la transparencia de las transferencias de valor a profesionales y organizaciones sanitarias.
  • Asesoramiento la publicidad e información dirigida a los profesionales sanitarios facultados para prescribir o dispensar medicamentos.

FARMAINDUSTRIA

  • Asesoramiento en el cumplimiento de la normativa legal y deontológica en materia de medicamentos y productos sanitarios.
  • Cumplimiento del Código de Buenas Prácticas de la industria Farmacéutica.
  • Procedimientos y protocolos internos que faciliten el cumplimiento de las obligaciones en el ámbito de la publicidad.
  • Contratos de prestación de servicios con profesionales sanitarios de conformidad con las previsiones establecidas por el Código Español de buenas prácticas de promoción de medicamentos y de interrelación de la industria farmacéutica con los profesionales sanitarios y por el
  • Código de Buenas prácticas de la Industria Farmacéutica.

ESPECIALIDAD

  • Asesoramiento jurídico a Laboratorios Farmacéuticos.
  • Asesoramiento jurídico a farmacias y empresas de distribución de medicamentos y productos sanitarios. 
  • Asesoramiento jurídico en investigaciones y desarrollos galénicos de medicamentos.