REGULATORY
- Procedimientos de autorización, de comercialización, registro y sistema de precios de medicamentos y productos sanitarios.
- Cumplimiento normativo en el ámbito de los medicamentos especiales (vacunas, medicamentos de origen humano, medicamentos de terapia avanzada, radiofármacos, medicamentos de plantas medicinales, gases medicinales etc.)
- Procedimientos especiales de autorización de los medicamentos (cumplimiento de requisitos medicamentos genéricos, terapia avanzada, medicamento huérfanos).
- Problemas relacionados con el suministro y abastecimiento de medicamentos y sobre el comercio paralelo.
- Responsabilidad civil por medicamentos defectuosos.
- Utilización de medicamentos no autorizados o en situaciones especiales ( uso compasivo, uso off-label)
- Asesoramiento en innovación y desarrollo de los medicamentos: las patentes farmacéuticas.
- Cumplimiento de las garantías de calidad, identificación e información del medicamento: fabricación y etiquetado.
- Régimen jurídico de los laboratorios farmacéuticos (fabricante, importador, fabricación por terceros y laboratorio titular de la autorización de comercialización).
- Asesoramiento en el cumplimiento de la fabricación de fórmulas magistrales y preparados oficiales.
- Asesoramiento en productos para el cuidado de la salud: productos sanitarios, cosméticos y productos para el cuidado personal, biocidas, complementos alimenticios y alimentos funcionales.
- Financiación pública y fijación del precio de los medicamentos.
- Transparencia de precios en el Sistema Nacional de Salud.
- Asesoramiento en régimen sancionador y responsabilidad derivada de las actividades relacionadas con los medicamentos.
FARMACOVIGILANCIA
- Trazabilidad de los medicamento.
- La relación beneficio-riesgo del medicamento: Instrumento ejecutivo.
- Evaluación y comunicación de la información.
- Inspecciones y control de los riesgos de los medicamentos.
- Modificación, suspensión y revocación de la autorización de comercialización.
- Control de calidad.
- Control en la comercialización de los medicamentos: estudios de post-autorización de medicamentos de tipo observacional.
PUBLICIDAD DE LOS
MEDICAMENTOS
- Publicidad en el sector farmacéutico, normativa aplicable y los sistemas de autorregulación.
- Publicidad en medicamentos bajo prescripción, sin prescripción y productos sanitarios.
- Asesoramiento en la transparencia de las transferencias de valor a profesionales y organizaciones sanitarias.
- Asesoramiento la publicidad e información dirigida a los profesionales sanitarios facultados para prescribir o dispensar medicamentos.
FARMAINDUSTRIA
- Asesoramiento en el cumplimiento de la normativa legal y deontológica en materia de medicamentos y productos sanitarios.
- Cumplimiento del Código de Buenas Prácticas de la industria Farmacéutica.
- Procedimientos y protocolos internos que faciliten el cumplimiento de las obligaciones en el ámbito de la publicidad.
- Contratos de prestación de servicios con profesionales sanitarios de conformidad con las previsiones establecidas por el Código Español de buenas prácticas de promoción de medicamentos y de interrelación de la industria farmacéutica con los profesionales sanitarios y por el
- Código de Buenas prácticas de la Industria Farmacéutica.
ESPECIALIDAD
- Asesoramiento jurídico a Laboratorios Farmacéuticos.
- Asesoramiento jurídico a farmacias y empresas de distribución de medicamentos y productos sanitarios.
- Asesoramiento jurídico en investigaciones y desarrollos galénicos de medicamentos.
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