Pharmazierecht

REGULATORY

  • Zulassung, Inverkehrbringen, Registrierung und Preisgestaltung bei Medikamenten und Medizinprodukten.
  • Erfüllung der Gesetze für spezielle Medikamente (Impfstoffe, Medikamente aus humanem Gewebe, Medikamente für neuartige Therapien, Radiopharmaka, Medikamente aus Heilpflanzen, Medizingase usw.)
  • Besondere Zulassungsverfahren für Medikamente (Erfüllung der Anforderungen für generische Arzneimittel, Medikamente für neuartige Therapien und Arzneimittel für seltene Leiden).
  • Probleme mit Medikamentenlieferung und –belieferung und Parallelhandel.
  • Zivilrechtliche Haftung bei fehlerhaften Medikamenten.
  • Verwendung von Medikamenten ohne Zulassung oder in Sondersituationen (Anwendung in Härtefällen, Ausgabe ohne Kennzeichnung).
  • Beratung zur Innovation und Medikamentenentwicklung: Pharmaziepatente.
  • Erfüllung von Vorgaben bei Qualitätsgarantie, Kennzeichnung und Packungsbeilage: Herstellung und
  • Etikettierung.
  • Rechtliche Regelungen für Pharmaunternehmen (Hersteller, Importeur, Herstellung durch Dritte und Labore mit Handelszulassung).
  • Beratung für Formula Magistralis und zugelassene Medikamente.
  • Beratung für Gesundheitsprodukte: Medizinprodukte, Kosmetika und Produkte zur Körperpflege, Biozide, Nahrungsergänzungsmittel und funktionale Lebensmittel.
  • Staatliche Finanzierung und Festsetzung des Medikamentenpreises.
  • Preistransparenz im nationalen Gesundheitssystem.
  • Beratung zu Strafen und Haftung bei Tätigkeiten im Zusammenhang mit Medikamenten.

ARZNEIMITTEL-ÜBERWACHUNG

  • Rückverfolgbarkeit von Medikamenten.
    Gewinn-Risiko-Verhältnis des Medikaments: Exekutivinstrument.
  • Bewertung und Kommunikation der Information.
  • Prüfung und Kontrolle der Medikamentenrisiken.
  • Änderung, Aussetzung und Widerruf der Handelszulassung.
  • Qualitätskontrolle.
  • Kontrolle beim Medikamentenvertrieb: Beobachtungsstudien zu bereits zugelassenen Medikamenten.

BEWERBUNG
DER MEDIKAMENTE

  • Werbung in der Pharmaziebranche, anwendbare Gesetze und Regulierungssysteme.
  • Werbung für verschreibungspflichtige und nicht verschreibungspflichtige Medikamente und Medizinprodukte.
  • Beratung zur transparenten Wertevermittlung für Fachkräfte und Gesundheitsorganisationen.
  • Beratung zu Werbung und Information für Personen der Gesundheitsbranche, die Medikamente verschreiben und ausgeben dürfen.

PHARMAINDUSTRIE

  • Beratung zu Gesetzen und Verhaltensrichtlinien für Medikamente und Medizinprodukte.
  • Erfüllung des Verhaltenskodex der Pharmaindustrie.
  • Verfahren und interne Protokolle zur Erleichterung der Einhaltung der Pflichten in der Werbung.
  • Leistungs- und Serviceverträge mit Fachkräften der Gesundheitsbranche unter Einhaltung des Spanischen Verhaltenskodex für die Bewerbung von Medikamenten und das Zusammenspiel zwischen Pharmaindustrie und Fachpersonal der Gesundheitsbranche
    und des Verhaltenskodex der Pharmaindustrie.

FACHGEBIET

  • Rechtsberatung für Pharmaunternehmen.
  • Rechtsberatung für Vertriebsunternehmen im Bereich Medikamente und Medizinprodukte.
  • Rechtsberatung im Bereich Arzneimittelforschung und entwicklung.